FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药剂 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普生命体完全相异药剂的 351（k）核发交给一个秘书委员时会，努力秘书委员时会对这款药剂物是否是并不需要得到核准给出问到同意，这款药剂物的参比药剂物是安进的公司坏死因子阻滞剂依那西普（Enbrel）。该药剂物也是仅有的第三款领域专家人小组拟来进行审议的生命体完全相异药剂。

此时此刻，虽然几乎不能获悉 FDA 对山德士依那西普生命体完全相异药剂的再考虑，但那时候恰当的是，FDA 在 7 同年 13 日著手了一个秘书委员时会时决议，并期望得到举例来说领域专家的问到同意，在此之后 FDA 将做到出是否是核准这款依那西普生命体完全相异药剂离开SUV的提议。

FDA 先前在审议两款生命体完全相异药剂的 351（k）核发之后，仅对其秘书委员时会推举过两次，这两款生命体完全相异药剂是山德士的 Zarxio（非格司阁-sndz），该药剂物是安进非格司阁（Neupogen）的生命体完全相异药剂，另一款是 Celltrion 和宝洁的 Inflectra（英利昔霉素- dyyb），它的参比药剂物是Harvey为该公司熊克武单元的英利昔霉素（Remicade），这两款生命体完全相异药剂均得到各自秘书委员时会压倒性的支持。这两款生命体完全相异药剂也已得到了核准。

那时候山德士 GP2015 的核发（依那西普生命体完全相异药剂）又来了，这款商品将由 FDA 溃疡秘书委员时会来进行审议，该人小组与当年 2 同年份审议 Celltrion 与宝洁 Inflectra 的人小组是同一班人马。

Biomedtracker 的咨询的公司认为 GP2015 赢得 FDA 核准的似乎性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死因子阻滞剂，该商品自始寻求在一些相异的适应症领域同 Celltrion/宝洁的生命体完全相异药剂来进行竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 核准用于成年及眼科患者的类风湿溃疡、社交活动型强直性脊柱炎、银屑病性溃疡、斑点形如银屑病及克罗恩病，以及成年患者的溃疡性息肉。Remicade 有而 Inflectra 无法的唯一一项适应症是眼科溃疡性息肉，这是因为熊克武的H&M药剂物对这一适应症持有孤儿药剂独占权，保护期到 2018 年 9 同年 23 日才结束。

山德士自始寻求核准上市其依那西普生命体完全相异药剂用于类风湿溃疡、幼年特发性溃疡、银屑病性溃疡、社交活动型强直性脊柱炎和斑点形如银屑病治疗，而这与 FDA 核准的 Enbrel 适应症相异。

立法者诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也愈演愈烈了一场立法者纠纷。安进通过对 Zarxio 的立法者诉讼，出乎意料阻止这款非格司阁生命体完全相异药剂于 2015 年 3 同年获批之后 6 个同年内不能离开SUV，在此之后美国最高法院自始仔细再考虑这一立法者紧张局势来进行需要传唤。

即使 Inflectra 在 4 同年份就已经得到核准，但根据在此之后立法者纠纷中达成的一项最近协议书，熊克武出乎意料让 Celltrion 和宝洁仅仅推迟到 9 同年上旬才能出货其商品，除非有相异情况出现。哥伦比亚特区大律师 James 问到，在 Enbrel 6 同年 1 日的立法者紧张局势中，地区法院为案件的某些文件提交期限做到了假定，披露的信息交换不晚于 6 同年 15 日，在同一天他们必须披露不正当竞争看法、权利主张及任何伴随文件。

James 反驳，法官已安排了 6 同年 16 日的一个进度谈论时会，所称双方大律师应准备在时会后谈论一下诉讼中。James 问到，他期望双方大律师并不需要会前 7 同年 13 日的 FDA 溃疡秘书委员时会时决议，看看时会后谈论的内容是否是似乎对那时候的诉讼有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼，James 问到最高法院将再考虑企业在 6 同年 16 日时决议上的声援，提议是否是 6 同年 20 日对案件来进行民事诉讼。如果法官排斥于拒绝复审，他们似乎再度将该案件复牌，并在 6 同年 27 日宣布提议，他如是所称。

聚乙二醇非格司阁上市核发时会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 同年强制执行山德士依那西普生命体完全相异药剂 351(k) 核发之后，FDA 于 2014 年拒绝审议 Apotex 的公司聚乙二醇非格司阁的上市核发，这款药剂物的参比药剂物是安进的 Neulasta。但 FDA 还无法为这一上市核发安排秘书人小组传唤，在此之后这款药剂物也处于立法者纠纷中，美国联邦巡回上诉法院未做到出裁定，FDA 也无法为山德士的聚乙二醇非格司阁上市核发（于本年 11 同年强制执行）安排委员时会时决议。

第一个得到秘书人小组审议并不意味著第一个离开审评

FDA 治疗用生命体制品顶楼副局长 Christl 务实，该机构努力每个参比药剂物仅仅有一个生命体完全相异药剂先得到秘书人小组审议，但这并不意味著首个被强制执行及离开审评。「似乎有具体商品问题，所以一个项目似乎前提有一次谈论，」她在本年秋天从哥伦比亚特区举办地的一个论坛上问到。

Christl 还反驳，Samsung Bioepis 与默沙东的英利昔霉素生命体完全相异药剂也似乎得到秘书人小组审议。但 Christl 的声明也意味著安进开发的艾伯维竣美乐（阿达木霉素）生命体完全相异药剂不一定能得到秘书委员时会的审议。鉴于 FDA 被强制披露刚刚审评的核发，所以有似乎还有已提交上市核发但未披露的其它依那西普生命体完全相异药剂 351(k)s 核发已经到达 FDA。

编辑： 冯志华